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\u201cAnvisa aprova importa\u00e7\u00e3o de dois milh\u00f5es de doses de vacinas pela Fiocruz<\/p>\n
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A importa\u00e7\u00e3o excepcional \u00e9 uma prepara\u00e7\u00e3o para antecipar a disponibiliza\u00e7\u00e3o de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.<\/p>\n
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Anvisa informa que aprovou um pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importa\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada excepcional porque o imunizante ainda n\u00e3o foi submetido \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro sanit\u00e1rio. A aprova\u00e7\u00e3o ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importa\u00e7\u00e3o foi protocolado pela Fiocruz.<\/p>\n
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A importa\u00e7\u00e3o engloba dois milh\u00f5es de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz \u00e9 a respons\u00e1vel por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que \u00e9 uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de acelera\u00e7\u00e3o e aloca\u00e7\u00e3o global de recursos contra o novo coronav\u00edrus co-liderada pela OMS.<\/p>\n
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Como se trata de uma importa\u00e7\u00e3o de vacina que ainda n\u00e3o foi aprovada no pa\u00eds, a entrada no pa\u00eds deve seguir algumas condi\u00e7\u00f5es, estabelecidas pela Anvisa.<\/p>\n
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A principal exig\u00eancia \u00e9 que as vacinas importadas fiquem sob a guarda espec\u00edfica da Fiocruz at\u00e9 que a Anvisa autorize o uso do produto no pa\u00eds. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e seguran\u00e7a para manuten\u00e7\u00e3o da qualidade do produto. Na solicita\u00e7\u00e3o recebida pela Anvisa, a indica\u00e7\u00e3o \u00e9 que as vacinas cheguem ao pa\u00eds em janeiro.<\/p>\n
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De acordo com o pedido da Fiocruz, a importa\u00e7\u00e3o excepcional \u00e9 uma prepara\u00e7\u00e3o para antecipar a disponibiliza\u00e7\u00e3o de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.<\/p>\n
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A autoriza\u00e7\u00e3o do pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional \u00e9 semelhante a outros j\u00e1 analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da Ag\u00eancia no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.<\/p>\n
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Das responsabilidades:<\/strong><\/p>\n A aus\u00eancia de registro na Anvisa n\u00e3o isenta o importador das responsabilidades, quanto \u00e0 qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina Covid-19, bem como de garantir as condi\u00e7\u00f5es de biosseguran\u00e7a, transporte, armazenamento e conserva\u00e7\u00e3o, devendo responder pelos efeitos danosos a? sa\u00fade, caso venham a ocorrer. Assim, a libera\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a funda\u00e7\u00e3o garantir:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Caso a vacina covid-19, objeto desta libera\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o, n\u00e3o seja autorizada a ser usada nos termos da autoriza\u00e7\u00e3o emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incinera\u00e7\u00e3o da vacina, conforme os padr\u00f5es normativos.<\/p>\n <\/p>\n Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no pa\u00eds. Por meio da Submiss\u00e3o Cont\u00ednua, a Anvisa j\u00e1 vem analisando os dados enviados previamente pelos laborat\u00f3rios, mas at\u00e9 o momento n\u00e3o h\u00e1 pedidos de uso emergencial ou de registro no pa\u00eds.\u201d<\/p>\n <\/p>\n VACINA\u00c7\u00c3O NO BRASIL<\/strong> <\/p>\n No cen\u00e1rio otimista, a vacina\u00e7\u00e3o come\u00e7aria em 20 de janeiro. No pior dos casos, a aplica\u00e7\u00e3o do imunizante seria iniciada somente em uma data depois de 10 de fevereiro. No cen\u00e1rio intermedi\u00e1rio, em algum momento entre essas duas datas.<\/p>\n <\/p>\n \u201cNa melhor hip\u00f3tese n\u00f3s estar\u00edamos come\u00e7ando a vacina\u00e7\u00e3o a partir do dia 20 de janeiro. Num prazo m\u00e9dio, entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro, e no prazo mais longo a partir de 10 de fevereiro.\u201d<\/p>\n por Reda\u00e7\u00e3o – foto: reprodu\u00e7\u00e3o<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou um pedido feito pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) de importa\u00e7\u00e3o excepcional de 2 milh\u00f5es de doses prontas da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmac\u00eautica AstraZeneca. De acordo com a Anvisa, a aprova\u00e7\u00e3o ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3450,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[8,17],"tags":[22,74,97,75,98,24,113,83,92,100],"yoast_head":"\n1 – adequabilidade da cadeia de transporte;
\n2 – ado\u00e7\u00e3o das medidas relativas a? biosseguran\u00e7a em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a libera\u00e7\u00e3o dos lotes);
\n3 – adequabilidade das condi\u00e7\u00f5es de conserva\u00e7\u00e3o e armazenamento;<\/h4>\n<\/h4>\n
l – que n\u00e3o seja disponibilizada para distribui\u00e7\u00e3o e uso na popula\u00e7\u00e3o brasileira a vacina Covid-19, sem autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro sanit\u00e1rio concedido pela Anvisa;
\nll – a libera\u00e7\u00e3o do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade \u2013 INCQS, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o \u2013 RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
\nlll – ado\u00e7\u00e3o demais medidas para preservar a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a<\/h4>\n
\nO secret\u00e1rio-executivo do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Elcio Franco, disse na \u00faltima ter\u00e7a-feira (29 de dezembro 2020) que a pasta trabalha com 3 hip\u00f3teses de datas para come\u00e7ar a vacina\u00e7\u00e3o no pa\u00eds.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.radiomanchester.com.br\/fm\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/vacina-300x183.png\")
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